第一章 总则

第一条 随着我校生物与医学相关学科的快速发展，有关生物与医学的实验日益增多，为了规范我校师生开展生物或医学实验，避免出现科学实验触及伦理问题，依照《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》、卫生部《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等国际、国内有关管理办法，以及相关单位的通常做法，制定“大连理工大学生物与医学伦理委员会章程”，维护生物与医学实验秩序，促进人类与自然和谐发展，适应生命科学研究、经济建设和对外开放、交流的需要。

第二条 本章程所称“生物与医学伦理”涉及医学实验、动物实验、生物实验，详见第五章。

第三条 本章程适用于本单位从事生物与医学研究的工作人员及进行教学、科研活动的教师和学生。

第四条 生物与医学伦理委员会宗旨是遵循国际通行的伦理准则，贯彻执行国家和地方有关生物与医学实验的管理法律、法规和政策，维护和监督本单位的相关科学研究活动。本单位的有关生物与医学实验，均应先申请伦理审查，获得伦理委员会的批准后方可开展实验，并接受监督检查。

 

第二章 组织机构

第五条 生物与医学伦理委员会成员由单位行政管理者、医学相关专业人员、实验动物专业人员、法律专业人员和非专业人士担任，设主任1名，副主任2-3人，委员若干，秘书1名。委员会任期为3年，可以连任。由本单位负责聘任、培训、解聘，并及时补充成员。以上人员均为兼职。日常工作由秘书协调各委员进行。

第六条 生物与医学伦理委员会应制定章程、审查程序等。

主任负责组织委员会召集重大项目评审活动及临时会议，签发或授权审查决议。

第七条 委员会委员由大连理工大学聘任，为非职务任职。委员会的运行经费自行解决，用于申请资料备份、存档、收发、档案管理等。如需评审会对申请者的项目进行评审，所发生的组织费用由申请者承担。

 

第三章 生物与医学伦理委员会职责

第八条 审议及监督生物与医学相关科学实验。

1、  审查、监督有关医学实验。

2、  审查、监督有关动物实验。审查项目包括对所使用的动物品种、等级、规格是否合适，对使用动物数量的计算依据，是否符合节约原则；对实验目的，实验方案进行审核，以考察是否能够通过改良实验设计方案以减少实验动物或者使用其他的实验方法来替代动物实验；对实验操作方法进行审核以判断实验操作中是否善待实验动物，包括是否有不必要的会给动物带来痛苦的实验操作，是否有合理的麻醉方案、实验结束后是否有合理的实验终点，采用不麻醉动物进行试验的必要性以及减少相应的动物痛苦的措施，实验结束后动物的处理方式，动物的安乐死方案等。在实验中是否使用对人体或环境有害的试剂等。监测评估实验动物饲养环境。审查动物实验的设计是否符合动物福利和伦理原则。监督、观察实验动物处理。

3、  审查、监督有关生物实验。

第九条 解答有关生物与医学实验的咨询事项。

第十条 对严重违反生物与医学伦理的部门和个人，对其做出限期整改决议，并可作为科研不端行为公示及记录在册。对伤害患者或志愿者、肆意虐待实验动物、蓄意使用生物技术引起伦理事件者提出处分意见，直至终止其实验。

 

第四章 生物与医学伦理委员会审查工作

第十一条 申请伦理审查的单位或个人，应向生物与医学伦理委员会提交正式申请书。申请书应包括以下内容：

1、实验项目名称及概述；

2、项目负责人、执行人姓名、专业背景简历；

3、详细说明项目的意义、必要性，项目中有关患者、志愿者、实验动物、生物技术及样本在实验中的作用，实验方案，预期可能出现的对人体、动物、自然、社会造成的伤害等；

4、遵守生物与医学伦理原则的声明；

5、伦理委员会要求补充的其他文件。

 

第五章 审查工作的基本原则

第十二条 医学实验中的原则

最基本的实验原则是病人利益第一、尊重病人、公正。在实验前参与实验的有自主行为能力的受试者必须知道实验的性质、持续时间和目的、方法和手段；可能发生的不方便和危害，以及对受试者健康和个人可能产生的影响等，在充分了解这些情况并经过充分考虑后签订“知情同意书”才能参与实验。实验过程中，不能使患者或受试者的身心受到伤害。

第十三条 动物实验中的原则

在动物实验中，各类实验动物的使用必须以充分理由为前提，制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验。对实验目的、预期利益和造成的动物伤害、死亡进行综合评估。优化动物实验方案以保护实验动物，尽量减少不必要的动物使用数量。在不影响实验结果科学性、可比性的情况下，鼓励动物替代方法。

第十四条 生物实验中的原则

进行生物实验，实验结果不能引发人、自然、社会的伦理问题。比如克隆人或器官、改变遗传性状、胚胎移植、体外受精等给人类生活带来非理性的影响，并形成伤害。

 

第六章 申请、审查和监督

第十五条 科研项目的申请人，应当知道、理解并承认动物的生命价值，充分考虑项目必要性，在不可回避和没有其它方法可供选择的情况下，方可选择适当患者、志愿者或实验动物。同时应向生物与医学伦理委员会提交正式申请书，申请生物与医学实验的伦理审查。

第十六条 生物与医学伦理委员会的审查程序：

1、在接到申请书后，由生物与医学伦理委员会主任指定一名委员为项目评审的执行委员，执行委员进行初审；再由执行委员召集评审会，评审委员讨论并填写审查表决书，由执行委员综合评审委员的意见，并填写审查决议书。

2、委员意见不一致时，生物与医学伦理委员会应尽量采用协商的方法做出决议。如无法协商一致，根据少数服从多数的原则做出决议。

3、项目申请受理后，对于常规项目，评审委员会应在10个工作日内做出审查决议。对于重大或有争议的项目，可以适当延长审查期；形成审查决议后，由主任签发，3个工作日内送达。

4、常规项目评审后，如有重复或类同项目的申请(申请人必须在申请书上作出清晰说明)，可以由执行委员核实确认，并提出评审决议，不再经过评审会，由主任直接签发。

5、常规项目经执行委员初审并提议，主任同意，可以采用通讯评审形式（包括电子邮件或纸质评审）进行评审。

6、重大项目或有争议的项目，执行委员可提请主任特邀委员会以外的有关专家参加评审，并且需要编写评审报告陈述审查过程的各方面意见，以及讨论形成意见决议的情况。

7、如有必要，可邀请申请者现场答疑；申请人也可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。

第十七条 执行委员负责审查项目资料的分类收集和归档、落实决议送达；对于通过审查但需要修改或完善实验方案的项目以及不能通过审查的项目，根据审查过程的记录，对决议作出相应的文字说明，并与决议书一并送达申请人。

第十八条 对审查决议有异议时，申请人可以补充新材料或改进后申请复审。

第十九条 伦理委员会指定委执行委员负责生物与医学伦理委员会审查所有文件资料的收发和档案管理。

第二十条 生物与医学伦理委员会接收学术刊物和研究基金委员会对伦理的投诉和指责，并做出反应。

 

第七章 生物与医学伦理委员会工作规则

第二十一条 伦理委员会工作规则

1、伦理委员会的组成和工作是独立的。

2、伦理委员会的工作受有关法律、法规的约束。

3、伦理委员会应在接到申请后尽快召开会议，审阅讨论，对研究方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定并签发书面意见。

4、伦理委员会审查、批准、监督研究者对研究方案的启动、实施和修改。

5、伦理委员会应对研究中发生的任何严重不良事件高度重视，及时收集报告，并给予指导性处理意见。

6、伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。

 

第八章 附则

第二十二条 本章程由大连理工大学医学与生理伦理委员会负责解释。

第二十三条 本章程自公布起执行。